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网上电子游戏平台:上海探索国外抗肿瘤新药免临床试验进口

时间:2018/5/26 2:31:16  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:在上海,晚期肿瘤病人临床急需药,有望免临床实验通过正规渠道加速进口。据澎湃新闻报道,23日,中国国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布相关公告称,对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品,经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品...

在上海,晚期肿瘤病人临床急需药,有望免临床实验通过正规渠道加速进口。

据澎湃新闻报道,23日,中国国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布相关公告称,对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品,经研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的临床试验数据,直接申报药品上市注册申请。

24日,记者从上海市食药监局获悉,上海已形成在指定医疗机构,定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案,以及一系列风险控制措施。近日,这一试点方案将提交国家相关部门。

记者采访了解到,已在国外上市的抗肿瘤新药,要在中国上市,必须得到国家药品监管部门的审批,这个过程包括审评、审批多个环节,一般需要3到5年。

而长期以来,中国在药品审评审批制度设计上存在短板,审批速度慢,大量申请积压,加上人种的不同,此前国外临床试验数据完全不被认可,外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验,重复实验,让申请时间拉长。

上海市食药监局药品注册处处长张清介绍,上海试点方案的重点,一方面,尽可能让许可流程缩短。另一方面,一些特例,比如临床特别急需,而且没有治疗手段的危重的病人,可以免临床实验,直接申报药品上市注册申请,正规渠道用到进口新药。

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